Maria Paola Carosio, Direttore Affari Regolatori Boiron Italia, fa luce sulle importanti questioni di regolatorio che riguardano l’industria dei farmaci omeopatici
Molti pazienti si domandano come mai i medicinali omeopatici non contengano il foglietto illustrativo, in cui si dovrebbero reperire le indicazioni sui campi di applicazione e sulla posologia. Si tratta di un aspetto che riguarda in particolar modo le specialità, medicinali per i quali esiste un’ indicazione terapeutica precisa. Questo accade perché in Italia le indicazioni terapeutiche possono essere comunicate soltanto a medici e farmacisti: una legge, il D.Lgs. 219/2006, ne vieta infatti la comunicazione al pubblico. E’ per tale motivo che le loro confezioni sono prive di foglietti illustrativi e di indicazioni terapeutiche in genere. Al contrario, i medicinali omeopatici a nome comune non hanno il foglietto illustrativo perché la posologia e l’indicazione terapeutica variano a seconda della patologia per la quale vengono prescritti.
Abbiamo approfondito l’argomento con Maria Paola Carosio, Direttore Affari Regolatori e responsabile di farmacovigilanza di Boiron Italia.
In Italia non è consentito riportare le indicazioni terapeutiche sul foglietto illustrativo e sulla confezione dei medicinali omeopatici. Perché?
Il mercato dei medicinali omeopatici italiano è il terzo dopo Francia e Germania. Nel nostro Paese il recepimento della direttiva europea 2001/83/CE non ha però visto ad oggi la definizione di regole specifiche che, tenendo conto delle tradiz ione omeopatica, rendano possibile la registrazione dei medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche e posologia da riportare sia sulla confezione, che sul foglietto illustrativo. In alcuni Paesi, come la Francia, invece, i medicinali omeopatici possono riportare sulla confezione indicazioni terapeutiche, campi d’applicazione e posologia.
Come mai esistono delle differenze da Paese a Paese?
La Direttiva Comunitaria 2001/83/CE definisce i criteri per la registrazione dei medicinali omeopatici senza indicazioni terapeutiche (art. 14) e con indicazioni terapeutiche (art. 16-2). Tuttavia, nonostante questa Direttiva, le attuazioni nazionali relativamente ai medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche hanno visto un approccio differente da Stato a Stato. Infatti, l’articolo 16-2 della Direttiva europea 2001/83/CE prevedeva che ciascun Stato membro avesse la possibilità di introdurre sul suo territorio delle regole particolari relative a studi clinici e pre-clinici e basate sulla tradizione omeopatica del Paese, a supporto di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche.
La situazione attuale crea difficoltà ai pazienti che acquistano medicinali omeopatici?
L’assenza di indicazioni terapeutiche e informazioni sulla posologia non solo rappresenta un problema per i pazienti, ma è anche in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute dei cittadini. Si tratta di un problema che riguarda soprattutto le specialità, che hanno precisi campi di applicazione e sono stati concepiti per specifiche patologie minori, tipiche dell’automedicazione. Il discorso è diverso per i medicinali omeopatici a nome comune, che, per loro natura, hanno un diverso utilizzo a seconda del paziente e della patologia.
Quali scenari prevede per il futuro?
E’ auspicabile che il Ministero della Salute, su proposta dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), preveda al più presto un gruppo di lavoro sui medicinali omeopatici, con l’obiettivo di identificare delle linee guida relative a studi clinici e pre-clinici che tengano in considerazione la tradizione e la cultura omeopatica presenti in Italia. Questo consentirebbe ai medicinali omeopatici di intraprendere un iter di registrazione atto a ottenere l’approvazione di indicazioni terapeutiche da automedicazione e posologia.
