Ha la data del 6 ottobre 2012, è una comunicazione dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia e reca l’urgenza di classe 1: ritiro immediato del vaccino esavalente Infanrix Hexa per rischio contaminazione batterica pericolosa. I fatti Pochi giorni fa, il 6 ottobre scorso, l’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffonde un documento urgente (riferimento n° 12/5541 - 389/2012/900) in cui impone il ritiro immediato dal commercio del farmacoInfanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014. La motivazione ufficiale è che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali. Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1. A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza? La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente: - 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente! - 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore! - 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni! Cos’è l’esavalente? L’esavalente (nome commerciale Infanrix HEXA della ditta GlaxoSmithKline) è il vaccino usato anche in Italia per vaccinare i neonati a partire dal 2°-3° mese di vita. Questo vaccino contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli contro difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B. A parte la Regione Veneto in cui l'obbligo vaccinale è stato revocato l'1-1-2008, e in modo diverso qualche altra Regione, in Italia le vaccinazioni pediatriche obbligatorie sono 4 e cioè contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B. Però, a partire dal 2001, è stato messo in commercio il vaccino esavalente (un’unica fiala vaccinale contro 6 germi) che è stato silenziosamente imposto scalzando i 4 vaccini prima disponibili (oggi ben difficilmente reperibili singoli) e i genitori si sono trovati obbligati, senza alcuna legge dello Stato, a somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori. Ciò è accaduto nonostante si sappia che il rischio che un bambino ha di subire danni da vaccino è tanto maggiore quanto più il bambino è piccolo e tanto è maggiore il numero di vaccini somministrati contemporaneamente. Le nazioni che hanno ritirato il vaccino e lotti incriminati Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento. Allo stato attuale, comunque, le nazioni sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia (alla data del 16.10.2012 si sono aggiunte altre 13 nazioni). La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline. Il batterio contaminante I comunicati ufficiali dicono che nei laboratori di produzione di questo vaccino esavalente è stata trovata una piccola contaminazione da parte del batterio Bacillus cereus. Il Bacillus cereus è un batterio beta-emolitico patogeno a bastoncino Gram-positivo che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari. È comunemente presente nel suolo e nella polvere e contamina frequentemente alimenti a base di riso e occasionalmente pasta, carne e vegetali, prodotti lattiero-caseari, minestre, salse, dolciumi che non sono stati raffreddati rapidamente ed efficacemente dopo la cottura e/o adeguatamente conservati. Il Bacillus cereus forma spore resistenti alla maggior parte dei processi di risanamento ed è in grado di moltiplicarsi durante la conservazione. Data la resistenza delle spore, esse sono molto difficili da eliminare e rappresentano un’importante fonte di contaminazione degli alimenti. Esistono diversi ceppi di Bacillus cereus: alcuni sono innocui, altri responsabili di intossicazioni alimentari anche fatali. Attualmente non sono disponibili metodi in grado di distinguere tra ceppi virulenti e non-virulenti. Perché il nostro Ministero non ha finora né scritto né fatto nulla? I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza nel caso compaia qualsiasi disturbo. Il nostro Ministero, invece, tace. Probabilmente sa che per noi non c'è pericolo, ma noi vorremmo essere rassicurati. Dobbiamo credere a quello che ci dicono? Chi sapeva che il vaccino esavalente Hexavac (prodotto dalla Sanofi) è stato sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati e che per questo nel 2006 è stato ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa (prodotto dalla GlaxoSmithKline)?  Il Prof. Randolf Penning dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera ha documentato più di 120 casi e 6 di questi erano morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo!. La motivazione di quel ritiro, ci dissero in quel tempo, fu che era stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che poteva attenuare la capacità di questo vaccino esavalente nell’indurre una risposta anticorpale contro l’epatite B (5). In realtà, per quello che si disse a posteriori, la complicità dell’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA], che cercò di buttare acqua sul fuoco, serviva per bloccare l’inchiesta che era stata avviata in Germania contro la Sanofi. Durante l’inchiesta avviata in Germania, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con la suddetta ipotetica motivazione, mentre l’Infanrix Hexa è rimasto in commercio nonostante fosse anch’esso in causa per gli stessi motivi secondo i patologi di Monaco. Perché quell’inchiesta, che comunque alla fine si è arenata, ha colpito solo l’Hexavac prodotto da Sanofi e non l’Infanrix Hexa della GlaxoSmithKline? Ovviamente non sappiamo rispondere a questa domanda, ma oggi vorremmo almeno che la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute ci tranquillizzassero con prove concrete sulla innucuità del vaccino esavalente che, volenti o nolenti, i nostri figli continuano a ricevere. Invitiamo pertanto i responsabili della GlaxoSmithKline a diffondere un loro comunicato ufficiale chiarificatore. Conclusione Mentre auspichiamo che questo rischio di contaminazione vaccinale sia solo teorico, mi permetto di provare ad interpretare i sentimenti sia dei medici che dei genitori del nostro Paese, affermando che noi tutti siamo stanchi di questa continue notizie allarmanti sugli effetti dei vaccini pediatrici. Pertanto, pretendiamo che il nostro Ministero della Salute, da una parte ci fornisca informazioni precise, esaurienti e scientificamente corrette e inoppugnabili sull’efficacia e sulla sicurezza di tutti i vaccini e dall’altra, dato che solo noi genitori siamo i veri responsabili della salute dei nostri figli, vorremmo essere liberi, come accade in tutti i Paesi civili, di poter esprimere il nostro consenso o meno ad ogni atto medico, comprese le vaccinazioni pediatriche. Leggi l'articolo completo su Informasalus.it